Assinada pela ministra da Saúde, Marta Temido, a portaria estabelece “um regime excecional e temporário para a realização em autoteste de testes rápidos de antigénio, destinados, pelos seus fabricantes, a serem realizados em amostras da área nasal anterior interna”.

Segundo o diploma, os testes rápidos de antigénio abrangidos pelo regime excecional, que tem a duração de seis meses, podem ser disponibilizados às unidades do sistema de saúde, para venda em farmácias e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica autorizados e em outros locais a definir por despacho do Ministério da Saúde.

Esta abordagem já foi também adotada por outros países, nomeadamente pela Áustria e pela Alemanha.

Perante a atual situação epidemiológica da pandemia de covid-19, e conforme resulta da atualização de uma norma da Direção-Geral da Saúde, relativa à Estratégia Nacional de Testes para SARS-CoV-2, “importa intensificar os rastreios laboratoriais regulares para deteção precoce de casos de infeção como meio de controlo das cadeias de transmissão, designadamente no contexto da reabertura gradual e sustentada de determinados setores de atividade, estabelecimentos e serviços”, refere o diploma.

Segundo a portaria, os diferentes tipos de testes de antigénio (TRAg) disponíveis no mercado "cumprem os critérios de sensibilidade e especificidade estabelecidos”, podendo contribuir para “um alargamento do rastreio”.

Estes testes estão atualmente colocados no mercado em Portugal para utilização por profissionais, após observância dos correspondentes procedimentos de avaliação de conformidade.

Contudo, “a título excecional e transitório”, para efeitos de prevenção do contágio, os testes de antigénio “podem ser colocados e disponibilizados no mercado nacional para utilização por não profissional, ainda que se destinassem a uma utilização profissional, de acordo com as indicações fornecidas pelo respetivo fabricante”.

A utilização não profissional destes testes “não exige a prévia sujeição aos respetivos procedimentos de avaliação de conformidade legalmente exigíveis para o teste de autodiagnóstico”, refere a portaria, que entra em vigor no sábado.

O prazo máximo do regime excecional é de seis meses, mas pode ser prorrogado por decisão da autoridade do medicamento, o Infarmed, a pedido do fabricante, desde que devidamente comprovada a submissão de pedido de avaliação de conformidade junto de um organismo notificado.

“Os procedimentos, decisões e recomendações necessários à colocação e disponibilização no mercado nacional de testes rápidos de antigénio abrangidos pelo presente regime excecional revestem natureza urgente e prioritária”, sublinha a portaria.